Se denomina Productos Médicos a los productos para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utilizan medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos.
Los productos médicos varían en su complejidad y aplicación e incluyen desde guantes descartables, jeringas, mallas etc. hasta implantes y prótesis.
Para evaluar el riesgo que los PM ejerzan, efectos adversos sobre la salud y de acuerdo con lo requerido por la Autoridad Regulatoria se debe estudiar su Biocompatibilidad. Generalmente se recomienda realizar una batería test, entre los cuales el Ensayo de citotoxicidad in vitro es clave en todas las Normativas Nacionales e Internacionales y requerido para todos los PM sin excepción.
Los productos médicos combinados son aquellos que combinan el producto medico propiamente dicho con drogas y/o productos biológicos. Ejemplos de estos pueden ser productos médicos impregnados con alguna droga o producto biológico, como catéteres con agentes antimicrobianos, condones con espermicida, stents que liberan alguna droga, jeringas pre-llenadas, inyectores de insulina, inhaladores, etc.
