Dra. Mónica Cameo | Directora Bioaplicada | Ciudad Autónoma de Buenos Aires
PROCESO DE EVALUACIÓN BIOLÓGICA SEGÚN ISO 10993
1.Caracterización de los materiales (ISO 10993-18)
2. Ensayos de evaluación biológica
a) Conceptos generales (ISO 10993-1)
b) Descripción de los ensayos (ISO 10993-3,4,6,9,10,11,13,14,15)
3. Interpretación de los resultados y evaluación de seguridad biológica
Caracterización de los materiales (ISO 10993-18) • Es 1er paso en el proceso de evaluación biológica y es crucial. • El alcance de la caracterización química requerida dependerá de: a) relevancia de la información clínica y preclínica de seguridad biológica y toxicológica existentes b) tiempo y naturaleza del contacto con el cuerpo • Como mínimo, se deberán tener en cuenta los componentes químicos del DM y los posibles residuos de aditivos utilizados en la manufactura.
Ensayos de evaluación biológica • Evaluar toda la información existente y compararla con el set de datos disponibles. • Identificar los dato/s ó ensayo/s adicionales necesarios para completar la información (Anexo A Tabla1)
PRIORIDADES (ISO 10993-1) 1er prioridad: protección de los seres humanos
2da prioridad: asegurar el bienestar animal, minimizar el n y exposición de animales de laboratorio (3Rs)
ENSAYOS IN VIVO No se deben realizar Ensayos in vivo adicionales cuando:
1- Existan resultados de ensayos previos confiables
2- Estudios pre-clínicos, clínicos y una historia de “uso seguro”
Cuando se evalúe la relevancia de datos previos para la Evaluación Biológica de un DM,
la ISO 10993-18 Anexo C, informa sobre principios básicos para juzgar equivalencias
toxicológicas.
Listado de ensayos de biocompatibilidad
(ISO-10993-1- 6.2) 6.2.2.2 Citotoxicidad (in vitro)
6.2.2.3 Hipersensibilidad retardada
6.2.2.4 Irritación (incluye reactividad intercutánea )
6.2.2.5 Toxicidad sistémica (aguda)
6.2.2.6 Toxicidad subaguda y subcrónica
6.2.2.7 Genotoxicidad (in vitro)
6.2.2.8 Implantation
6.2.2.9 Hemocompatibilidad (in vitro)
6.2.2.10 Toxicidad crónica
6.2.2.11 Carcinogenicidad
6.2.2.12 Toxicidad reproductiva y del desarrollo (in vitro)
6.2.2.13 Biodegradación
6.2.2.14 Toxicoquinesis
6.2.2.15 Toxicidad inmunológica
ELECCIÓN DEL ENSAYO
1) Contacto ó exposición (naturaleza, grado, duración, frecuencia y condiciones)
2) Naturaleza física y química del producto final
3) Toxicidad de los componentes químicos en la formulación final
4) Relación entre la superficie del DM y la masa corporal
5) Sensibilidad y especificidad del ensayo que se esté considerando
Ensayos de Evaluación Biológica Adicionales a) Los ensayos se deberán realizar sobre el producto final esterilizado b) Se deberán utilizar métodos sensibles, precisos y exactos deberán realizarse siguiendo BPL cuando aplicable
