Biocompatibilidad de tapones elastómeros

Los tapones elastómeros suelen utilizarse para la obturación de envases de uso farmacéutico. Pueden ser de origen natural o sintético, generalmente están constituidos por una mezcla compleja de varios ingredientes que comprenden un polímero básico, agentes vulcanizadores, aceleradores, pigmentos, etc.

Como para todo PM sus propiedades no dependen solo de sus componentes sino también del proceso de manufactura y de todos los compuestos utilizados durante el mismo, incluyendo moldeado, mezcla, limpieza, desinfección, envasado, esterilización, etc.

Los tapones elastómeros son un componente del envase que puede estar en contacto con la droga envasada cuyo destino es entrar en contacto con en el cuerpo del paciente. Por eso es tan importante evaluar su biocompatibilidad.

Para evaluar biocompatibilidad (Capacidad que tiene un producto médico de mostrar una reactividad biológica aceptable durante el tiempo de contacto, directo o indirecto, con el cuerpo) la USP indica realizar en primer lugar Ensayos in vitro. Contrariamente a lo que sucede con otros PM, en aquellos casos en que se cumplan los requerimientos de los tests in vitro, no será necesario realizar otros ensayos. En caso contrario será necesario realizar ensayos in vivo.

El Ensayo por Difusión en Agar o de Contacto Directo en combinación con el Ensayo de Elusión es el protocolo de tests in vitro recomendado por la USP para plásticos y polímeros.

En el caso del Ensayo por Difusión en Agar, las células que serán expuestas al material a testear van a estar protegidas de eventuales daños mecánicos por una capa de Agar que por otro lado debe permitir la difusión de los productos lixiviables del material polimérico y estudiar sus efectos a nivel celular.

En aquellos casos en que debamos testear, por ejemplo por gran tamaño del PM, un extracto del mismo, este será aplicado sobre un papel de filtro inerte que será a su vez apoyado sobre la capa de Agar.

— Fuente USP<381>, <1031>, <87>, <88>, FA 7ª Edición